医药行业改革重在激发创新活力

信诺医药 2018-09-28

在加快审评审批的同时，必须畅通创新药纳入医药报销的通道。同时，有关部门应激励企业增加研发投入、提升药品的标准和质量

国务院日前出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了12项改革任务。作为近5年来我国医药行业审评审批制度的首次重大调整，此次改革在解决一直备受诟病的新药申请大量积压问题的同时，还注重提高药品审评标准，实现药品安全、有效、质量可控，推进我国医药产业结构调整和转型升级，绝不是简单的“头痛医头脚痛医脚”。

有业内人士指出，“慢”已成为我国现行药品医疗器械审评审批制度的最大特点。漫长的审批周期，使得药品注册申请数量和获批批文数之间严重失衡，许多新药被堵在审批的路上，无法形成经济效益和社会效益。

对医药企业而言，是否创新取决于对创新收益的判断。多数企业宁可在竞争激烈的仿制药领域抢夺市场，也不愿加大研发投入进行新药创制。此番改革从多方面入手，着力构建有利于创新的审评审批体制，将营造医药产业创新环境，激发医药企业创新活力。另外，通过开展药品上市许可持有人制度试点，探索药品上市许可与生产许可分离管理模式，有助于研发者集中资金和技术进行新药研发，减少因多次转让或分段转让出现的“重复研发”问题，进而从源头上激发药品研发机构和科研人员的创新积极性，提高创新质量。

此次改革还本着简政放权的原则，严格规范和制约药品、器械审评审批权力，明确审批内容和标准，同时对审批流程进行信息公开，形成对审评审批行为的公开监督。

在行业改革的同时也应关注到，现行审评审批制度虽有诸多弊端，但在保障药品安全方面也有积极的一面。药品及器械审批有其内在规律，一味追求审批速度而不能保证其质量，无异于揠苗助长。因此，如何在保障药品质量安全的前提下加快审批速度，提高上市药品的有效性和安全可控性，解决民众用药需求，才是此次改革的最终目标。

改革过程中还应畅通国产药品的应用通道。加快审评审批有利于国产药品特别是创新药产能的扩大，但目前很多创新药进入终端市场受到一些因素的制约，特别是进入医保目录等主流医药市场要受到上市年限、医保目录调整时限、各地医保目录评审体系等各种因素限制，因此，在加快审评审批的同时，必须畅通创新药纳入医药报销的通道。

同时，有关部门应激励企业增加研发投入、提升药品的标准和质量：一方面应加大对拥有高新技术企业的资金扶持；另一方面还要降低生物医药企业的税负，将药品研发过程中的临床试验费、无形资产的购入以及使用支出等费用，纳入研发费用加计扣除的范围。（李佳霖）